新版控制计划全解读（下）

开发控制计划的过程流程示例
 

控制计划示例

第三章 控制计划阶段

• 目的和阶段：控制计划是针对计划的不同阶段而制定的。每个阶段都有不同的目标，为这些阶段设计的控制计划都有与这些目标相一致的特定目的。
   
• 控制计划的演变：在某一阶段实施控制计划，可产生宝贵的数据和见解（经验教训）。然后利用这些信息完善和改进后续阶段的控制计划，最终制定出稳健的生产控制计划。
• 持续改进：即使在 "生产控制计划 "实施之后，也要根据不断吸取的经验教训以及类似计划在不同发射和生产阶段的性能结果，继续对其进行完善和改进。
• 动态文件 ：生产控制计划被称为 "真正的动态文件"，这意味着它会定期更新，以反映新的见解和组织不断发展的流程能力。这可确保计划长期有效并具有相关性。
   

3.1 原型样件控制计划

• 目的和内容：原型样件控制计划详细说明了原型样件制造阶段的尺寸测量以及材料和功能测试。该计划对于确保原型样件符合规定的质量标准至关重要。
• 质量策划小组的作用：企业的产品质量策划团队负责确保制定全面的原型样件控制计划，其中涉及所有必要的质量参数和测试程序。
• 原型样件制造的好处：制造原型样件为开发团队和客户提供了一个宝贵的机会，根据客户的要求和期望来评估产品的性能。这种评估对于及早发现和纠正潜在问题至关重要。
• 数据利用：在原型制造过程中，通过实施原型样件控制计划收集到的信息可用于：
  • 确保产品或服务符合所要求的规格，并将结果记录在案。
  • 确定初步的过程参数和包装要求。
  • 将任何潜在问题、偏差或成本影响告知客户。
• 与现有流程整合：虽然不是强制性的，但原型样件控制计划也可以包括与现有批量生产过程相一致或利用现有批量生产过程要素的初步过程参数和控制。这种整合有助于从原型样件顺利过渡到批量生产。
   

3.2 试生产控制计划

• 目的：
  • 过程和材料测试：该计划包括在原型样件阶段之后、初始批量投产之前进行的尺寸测量、材料和功能测试。这样做是为了确保产品在开始全面生产之前符合所有规定的质量和功能标准。
  • 过程控制：包括必要的过程控制，如需实施的防错和防错方法，以确保生产过程在验证之前保持在规定的质量参数范围内。
  • 数据收集与分析：该计划详细说明了为评估初步过程能力而应收集和分析的过程和零件特性。这有助于发现可能影响产品质量和过程效率的潜在问题。
  • 处理不符合项：其目的还在于识别和解决在初始生产运行期间或开始之前可能出现的任何潜在不符合项。
• 利用数据：通过实施 "试生产控制计划 "获得的数据和零件可用于 APQP 的几项关键交付成果，例如
  
  • 有效生产运行（第 4.1 节）
     
  • 测量系统分析（第 4.2 节）
    
     
  • 初始过程能力研究（第 4.3 节）
     
  • 生产确认测试（第 4.5 节）
     
• 与 "安全投产 "控制计划相结合：在某些情况下，根据客户的具体要求，"安全投产 "控制计划可能需要与试生产控制计划相结合。该计划旨在加强试验阶段和早期生产运行期间的控制和监测，以最大限度地降低风险，确保产品和工艺的稳定性。
   

3.3 生产控制计划
 

• 目的：该计划是一份详细的书面说明，概述了用于控制生产零件和过程的系统和方法。它确保所有生产操作符合既定的标准和规范，在整个生产生命周期内保持质量。
• 批准：计划可能需要指定客户代表的批准，以确保其符合外部要求和规格。

安全投产或加强遏制

• 目的：生产开始时包括一个 "安全投产 "或 "加强遏制 "期，专门用于防止潜在的不合格变成重大问题。这一时期对于确保生产系统能够在不产生重大影响的情况下处理变异和缺陷至关重要。
• 实施：在这一阶段，需要采取更多的措施，如增加检查频率、加强监控，并可能对规格限制进行更严格的控制，以确保产品符合所有质量标准。
• 客户咨询：就与 "安全投产 "相关的具体要求与客户进行磋商，使控制计划符合客户期望和监管标准，这一点非常重要。

文件和标准

• 控制/遏制细节：组织必须以客户批准的格式提供有关强化控制和遏制措施的详细文件。这通常包括生产控制计划的附录。
• 结束安全投产：组织必须为结束安全投产期制定明确的判断标准。这包括一个结构化的决策过程，以确保管理层的监督，并能够满足客户或内部标准规定的标准。
• 客户参与：如果客户指定了特定标准或要求授权结束 "安全投产"，则必须明确满足这些条件并将其记录在案。退出 "安全投产 "阶段的决定必须根据协议说明理由，并由内部、客户或两者共同授权。
• 安全投产的判断标准：
  • 期限：评估安全启动成功与否的标准判断期为 90 天，从客户确定的起始点算起。
  • 标准：如果在此期间未发现质量问题，则认为安全投产成功。如果发现了问题，安全投产将继续进行，直到连续 90 天的生产没有出现质量问题为止。客户可能有自己的特定标准，也可能增加不同的标准。
  • 灵活性：标准可根据客户的具体要求或安全启动过程中发现的问题的性质进行调整。
• 安全投产后的持续改进 ：安全投产期结束后，重点将转移到大规模生产，这将提供大量数据，用于进一步完善和改进生产控制计划。重点领域包括：
  
  • 统计分析：分析在安全投产和初期量产阶段收集的数据，以确定趋势、问题或改进机会。
     
  • 客户反馈：整合客户提供的质量报告和数据，使生产过程更好地符合客户的期望和要求。
     
  • 保修和退货：审查保修索赔和部件退货，以确定生产中存在的缺陷或故障，这些缺陷或故障在最初的测试或检查中可能并不明显。
     
  • 吸取经验教训：从安全投产和类似零件计划中吸取经验教训，加强过程控制，防止类似问题再次发生。
     
  • FMEA 更新：根据新的见解或数据，完善当前和类似零件的故障模式和影响分析 (FMEA)，以更好地预测和减少潜在故障。
     
  • 过程和产品控制：不断改进过程和产品控制技术与方法，纳入最佳实践和创新。
     
• 动态文件：生产控制计划是一份 "动态更新文件"，应根据新数据、新见解和技术进步定期更新。这可确保计划在控制和改进生产流程方面始终具有相关性和有效性。
   

第四章 有效利用控制计划
简介：

• 概述：简介概述了《控制计划参考手册》的目的和结构，强调了其作为生产质量过程动态组成部分的作用。它的作用是指导生产活动的持续改进，并不局限于静态的文件，而是根据经验教训和反馈意见进行调整，要点如下：
• 动态文件：控制计划是一份动态文件，会随着时间的推移而不断发展，纳入新的见解和反馈，以持续改进生产流程。
• 全面指导：手册为在更广泛的质量管理过程中有效使用控制计划提供了详细指导。手册强调了这些计划如何与其他质量工具和技术（如 FMEA（故障模式和影响分析））相互作用，并将这些工具联系起来，以提高整体质量和减少生产中的变异性。
• 学习方法：手册的每个部分都采用了主题定义/关键概念、关键主题的重要性，如何实施相关流程的结构。这种结构旨在使用户能够获取信息并付诸行动。
• 实际应用：手册中的示例基于福特和通用汽车等主要汽车制造商的最佳实践，为用户提供实用的行业相关指导。
• 持续改进：它强调了对控制方法进行持续评估和改进的重要性，强调控制计划不仅仅是一份合规文件，更是持续改进生产的重要工具。

4.1 逆向PFMEA

• 定义/关键概念：逆向 PFMEA 是一种持续改进工具，用于识别过程预防和检测控制中的差距或薄弱环节。传统的PFMEA通常以新过程或修订过程为起点，而逆向PFMEA 则与之不同，即使在初步分析完成后，也会对现有过程进行回溯，以确定可能出现的问题。
• 识别被忽视的过程：它有助于准确定位过程中以前在初步风险评估中可能被忽视的领域。
• 发现更多失效模式：通过重新评估流程，逆向PFMEA可以发现第一次分析中没有发现的新的或遗漏的故障模式。
   
• 制定切合实际的 RPN 或 AP：完善风险优先级编号 (RPN) 或行动优先级 (AP)，使其更准确地反映实际操作风险。
   
• 改进纠正措施：确保纠正措施有效且足以应对已识别的风险，从而增强整个过程的稳健性。
   

该怎么做

• 进行 逆向PFMEA测试：团队通过故意制造不良零件、试图破坏防错措施以及识别可能被忽视的新故障模式来测试过程。
   
• 逆向PFMEA的时间安排：应在不同阶段进行，如设备采购/工具试用、投产和持续生产阶段，以确保持续改进。
   
• 整合改进措施：任何已确定的改进措施都应反馈到PFMEA中，并通过控制计划和作业指导书等所有相关文件逐级传达，以确保这些改进措施的标准化和全面实施。
   

最佳实践案例说明

• 特定过程方法：由于逆向 PFMEA 针对每个过程，因此应针对每个过程的特定方面制定独特的问卷或检查表。
   
• 主动问卷或检查表：这些问卷或检查表应包括一些问题，目的是在潜在错误发生之前就加以识别。例子包括
  
  • 该零件会不会安装错误？
     
  • 是否有检测错误安装零件的方法？
     
  • 能否使用类似但不同的零件（如不同尺寸的螺钉）？
     
  • 成品中是否可能包含意外零件/部件？
     
  • 防错功能可以规避吗？
     
• 反应式问卷或检查表：这些问卷从生产质量缺陷入手，寻找复制缺陷的方法，或在整个过程中测试系统是否存在类似缺陷。这有助于了解当前控制措施的薄弱环节并加以改进。
• 逆向 PFMEA 的重要性：通过识别初始 PFMEA 未考虑的领域，逆向方法有助于开发更强大的系统，从而最大限度地降低风险并提高生产流程的质量。它是持续改进质量保证战略的重要工具。
   

4.2 使用软件开发和管理控制计划及相关文件

• 定义/关键概念：
  • 软件效率：与传统的纸质系统或孤立的电子文档相比，软件的效率更高。它为管理关键质量文件提供了一个集中平台。
  • 特定设计：软件专为管理 FMEAs 和控制计划而设计，具有可顺利整合这些文档的功能。
  • 范围和集成：通常情况下，此类系统包括支持与工作指南和纠正措施记录等相关文件直接链接的功能，从而确保一致性并便于更新。
• 重要性：
  • 实时更新：通过在不同层面（如基础、系列、特定部件）链接 FMEAs等文件，软件可确保更新内容立即反映在所有相关文件中。
  • 文件控制：它有助于维护文档的版本控制，确保所有团队成员都能访问最新信息，减少因数据过时而导致的错误。
  • 学习和安全：该软件支持组织学习和知识保留，并可集成强大的安全措施来保护知识产权。
• 实施步骤：
  • 系统定义：确定当前系统所缺乏的功能以及对新软件的需求，以确保新软件能与现有内部系统很好地集成。
  • 供应商合作：选择能满足贵组织特定需求的软件供应商，并能证明其在类似系统中的良好记录。
  • 团队参与：利用跨职能团队对软件进行测试和验证，确保其满足所有利益相关者的需求并方便用户使用。
  • 实施战略：概述如何在不同阶段使用软件。
    
     

4.3 使用软件开发和管理控制计划及相关文件

• 定义/关键概念:
  • 分层过程审核（LPA）：这是在组织的不同层面--从基层员工到高层管理人员--执行的审核，目的是验证关键标准和控制措施（如组织控制计划中定义的标准和控制措施）是否得到有效执行。
  • 长期业绩评估的目的：LPA 的主要目标不是控制，而是验证现有控制的充分性和有效性。它们强调对标准的遵守，促进持续改进，并在组织的各个层面培养主人翁精神。
  • 分层参与：组织各层级的参与可确保观点的多样性，并强化每个人对审核过程的承诺的重要性。
• 重要性：
  • 验证改进：LPA 有助于核实对控制计划和作业指导书的更新，特别是在采取纠正措施或吸取教训后进行的更新，是否得到准确实施并长期保持。
• 实施步骤：
  • 流程选择：根据过程对客户满意度和内部运营的影响，确定并优先考虑组织内哪些过程应进行 LPA。
  • 审核发展：创建直接源于控制计划的审核清单，以确保有针对性和有效的核查。
  • 完善审核表：调整审核表，使其尽可能具体和具有观察性，确保可以用 "是 "或 "否 "明确回答，以保持审核报告的清晰性和简洁性。
  • 利益相关者咨询：与客户接触，了解他们对 LPA 的具体要求，并将他们的反馈意见纳入审核流程。
  • 指南参考：利用 AIAG CQI-8 分层流程审核指南等行业标准，确保遵循最佳实践。

4.4 高度自动化过程中的控制计划

• 定义/关键概念：
  • 目的：在半导体制造等高度自动化的过程中，控制计划的主要目标是尽量减少变异。由于这些过程的高度自动化和不断调整，传统的纸质控制计划往往不切实际。
• 自动化特性：
  • 最少的人际互动：这些环境中的现代制造操作从产品交付到过程控制都是完全自动化的，从而减少了对人工的需求。
  • 自动调整工艺：这些工艺利用带有大量传感器的自动前馈和反馈系统，持续监控和调整工艺参数，以保持最佳状态。
  • 集成控制系统：自动控制系统通常与制造执行系统（MES）相连，后者可记录数据、监控结果并管理产品过程和质量。
     
• 重要性：
  • 控制的动态性：在高度自动化的环境中，控制策略需要持续监控和调整，这超出了静态纸质控制计划的能力范围。
• 纸质系统面临的挑战：
  • 冗余性和实用性：让冗余的纸质控制计划不断更新并与高度动态的自动化系统保持同步往往是不可行的。
  • 洁净室环境：在高度自动化流程中常见的洁净室中使用纸张通常受到限制，以防止污染。
• 过程透明度：在这种环境中，由于自动化的性质，很难直接观察到实际的过程控制和修改（"走一遍过程"）。取而代之的是通过系统输出和控制数据来监控流程验证和调整。
   

• 做什么以及如何做
  • 整体流程设计
    • 过程流程：代表生产过程中的顺序步骤。
    • 产品流：表示产品在不同生产阶段的流动情况。
  • 反馈和前馈系统
    • 反馈回路：这些系统在一个过程步骤完成后从各种设备传感器收集过程数据，以确定是否需要对下一批或过程步骤进行调整。
    • 前馈系统：利用之前步骤的数据，在潜在问题发生之前进行预测和纠正，实时优化过程。
  • 主要组成部分：
    • 设备传感器：监控和收集每个过程步骤的数据。
    • 计量：根据设定的规格测量并验证产品的尺寸和物理特性。
    • RPA（配方参数调整）：分析传感器和计量数据，动态调整过程参数。
    • 故障检测与分类（FDC）：监控过程中的偏差并对故障进行分类，将信息反馈给决策工具。
  • 决策与行动：过程流程图包括决策点，如果检测到某个过程步骤失控，系统会自动启动反应计划，其中可能包括记录问题、隔离受影响的批次，以及调整参数以防止再次发生。
  • 与 MES（制造执行系统）集成：整个系统可能会集成到管理数据流、文档和实时监控的 MES 中，确保所有流程调整都以最新、最准确的数据为基础。

应牢记的要点

• 以设备为中心：半导体过程在很大程度上依赖于设备，因此必须对其进行严格控制，以限制变化。
   
• 传感器利用率：设备传感器至关重要，因为它们监控着过程的方方面面，单个制造工具的传感器数量往往多达数百个，涵盖所有输入和输出。
   
• 计量：这包括对产品尺寸、厚度、缺陷和其他关键属性进行精确测量，以确保产品质量。
   
• 运行到运行 (R2R) 控制器：最适用于一致或可预测的过程。它们在生产运行之间调整过程参数，以应对已知的变化或偏移，但不适合意外变化。

4.5 使用系列和基础FMEA

  定义/关键概念：

• 基础 FMEA： 也称为通用、基线、模板、核心、主控或最佳实践 FMEA。 这些 FMEA 囊括了组织内先前发展积累的知识。 它们是新 FMEA 的通用起点，因为它们并不针对任何特定项目，而是可以适应各种应用。
   
• 系列 FMEA： 这是为具有共同特征或通过类似过程制造的产品系列设计的专门基础 FMEA。 系列 FMEA 针对这些产品系列中的特定操作和变体，有助于以更简化的方法制定控制计划。
   

为什么这很重要？

• 基础 FMEA 为制定新的控制计划提供了一个全面的基础，并吸取了过去项目的经验教训，以减少工作量和费用。
   
• 系列和基础 FMEA 对于制定 "系列控制计划 "至关重要，有助于确保相关产品线的质量和运营效率保持一致。
   

做什么和怎么做

• 基线识别：首先确定任何可作为新产品或项目控制计划基线的现有适用系列/基础 FMEA。
   
• 差异分析：在新项目中使用这些 FMEA 时，必须分析现有（基线）与新产品或流程之间的差异，以适当调整 FMEA。
   
• 整合新要素：在 "系列 "中添加新产品后，在 "系列 "控制计划和 FMEA 中引入针对特定产品的新要素。
   
• 利用经验教训：尽可能将经验教训和最佳实践纳入这些基础文件。可通过数据库或软件跟踪相关控制计划和指令的变更和经验教训，促进这种整合。
   
• 参考标准：参考行业指南，如 AIAG 和 VDA FMEA 手册，以了解有效应用这些实践的更多信息。
   

4.6 储存和控制相关风险的控制

定义/关键概念

• 与储存和处理相关的风险：包括处理不当造成的损坏、清洁度不够造成的污染以及储存条件不佳导致的产品属性变化。
   
• 过程要素：包括材料处理、在制品和成品储存，这些要素在过程流程图中可能并不总是突出显示，但对保持产品的完整性至关重要。例如
  
  • 静电放电 (ESD) 控制：在储存和运输过程中，为电子元件使用 ESD 保护包装和接地装置，以防止静电损坏。
     
  • 温湿度控制 ：在需要保持特定温度和湿度水平以确保产品完整性的敏感元件（如药品或电子设备）存储区实施气候控制。
     
  • 遏制防护：利用无尘室储存医疗或半导体制造中使用的部件，以防止灰尘或其他微粒的污染。
     
  • 机械保护 ：在运输和储存易碎物品时使用缓冲包装和结构支撑托盘，以防止物理损坏。
     
  • 化学品存储 ：将仓库中的反应性化学品分开，防止出现不良反应，并确保所有容器都妥善密封和贴上标签。
     
  • 库存流转：在仓库中实施先进先出（FIFO）系统，确保旧产品先于新产品使用或运出，这对易腐货物或有保质期的产品尤为重要。
    
     

为什么这很重要？

• 防止损坏和污染：对于保持产品质量和完整性至关重要，尤其是涉及对环境条件敏感的电子产品和新技术时。
   
• 存储和处理：方面的风险管理至关重要，因为这些活动在传统的增值流程分析中往往被忽视，但却可能是造成重大产品差异和质量问题的根源。
   

做什么和怎么做

• 风险识别和策划：应在过程开发阶段的早期进行，跨职能团队应参与其中，以涵盖产品敏感性和潜在失效模式的所有方面。
   
• 文档和过程映射：应包括 PFMEA 和 DFMEA 中与存储和处理有关的所有潜在故障模式，并反映在流程图和作业指导书中。
   
• 实施定期审核和检查：以确保所有储存和处理系统按预期运行，并防止任何故障模式影响产品质量。
   

最佳实践范例/说明：

• 实施先进先出（FIFO）等制度，并定期审核储存条件，以确保产品不会暴露在可能导致长期损坏或降解的条件下。
   
• 利用审核来核实处理和储存过程不会造成污染，以及所有环境控制措施都是有效的。
   

4.7 与控制计划相关的异常管理

定义/主要概念

• 缺勤：确保在关键人员无法到岗的情况下，仍能顺利开展工作。
   
• 生产线停止和重新启动：生产线意外停止并需要重新启动时应遵循的程序，不得遗漏。
   
• 设备故障：在恢复正常运行之前，应采取哪些步骤确保设备重新全面运转。
  
   

为什么这很重要

• 管理异常情况至关重要，因为它有助于在出现意外中断时保持生产的完整性和质量。
   
• 这包括在车间一级开发系统和实践，使条件迅速恢复到标准运行状态。
  
   

做什么和怎么做

• 评估控制计划：确定现有控制计划是否足以管理特定异常，或是否需要额外控制。
   
• 实施控制：利用控制计划来降低异常情况带来的风险，并确保所有相关系统（如基础设施或设备）在恢复运行前恢复到正常状态。
   
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