审计中重大 NC、轻微 NC 和 OFI 的全部内容？| 完整指南

这是一份完整的指南，帮助您了解不同类型的审核（重大不符合项、轻微不符合项和改进机会）中的重大 NC、轻微 NC 和 OFI。

通常，我们进行审计是为了发现产品、流程、系统和标准中存在的问题，以便采取纠正和预防措施来改进它们。

审计人员发现审计中的问题，并在审计报告中将这些问题作为不符合项记录下来。

不符合项的严重程度取决于不符合项属于哪种类型？

许多工程师都想成为审核员或面临贵公司的审核。审核后，一些工程师负责关闭这些 NC。然后他们在关闭这些不符合项时面临挑战。

因此，了解这些不符合项在审计中如何发挥作用以及如何处理这些不符合项非常重要。

那么让我们深入探讨一下：

什么是不合格？

不符合是指组织范围内的任何类型的偏离标准、要求和程序。

ISO 将不符合定义为“未满足要求”。

每个组织都遵循一定的准则、标准和程序。当某些活动不符合这些要求和规范时，就表明存在不合规情况。

现在重要性取决于这些活动的关键程度。

因此，找出这些不合格品有助于提高您的产品和工艺质量。还可确保您的组织符合政府/法规要求并持续改进。

现在您可能有一个疑问，我们如何识别这些不合格情况。

如何识别这些不符合情况？

1. 审查标准和要求：了解 QMS 标准和认证、客户要求、程序和政策等内部文件以及法规遵从性。

2. 进行审核和检查： 定期进行内部和外部审核。对我们的产品和流程进行详细检查也有助于确定是否符合要求。

3. 绩效数据：审查和分析来自多种来源的绩效数据，例如客户反馈、产品召回（保修和事项）、流程绩效数据、能力研究。客户投诉分析也有助于识别和减少这些不合格情况。

大多数时候，我们根据审计发现和审计结果来处理不符合项。

我们公司进行了审计，审计员给我们提供了一些 NC。我们需要填写 NC 关闭报告来关闭这些 NC。此外，NC 备注有重大 NC、轻微 NC 或 OFI。

因此，我们现在将了解这些 NC 的确切含义，以及为什么审计师有时会提出重大 NC、轻微 NC 和 OFI 注释。

不合格品类型

不合格品分为三类：

• 主要数控
• 轻微 NC
• 改进的机会

每种类型都有不同的情况，需要不同的解决方法。

严重不合格（Major NC）

严重不合格是指您的产品、流程、系统不符合质量要求、客户要求、安全和监管要求。

这表明我们没有体系或没有有效的体系来满足客户和监管要求。后果可能非常严重。

重大 NC 的条件

• 影响质量管理体系的有效性
• 我们的流程存在漏洞，可能导致不合规
• 可能会对组织造成严重影响，包括客户投诉、监管行动或对用户的安全造成危害。

重大 NC 示例

在汽车行业，审计人员对生产刹车等安全关键部件的装配线进行了审计。现在审计员发现其中一个部件的尺寸不符合规格和安全标准。这些部件被送往下一个工序并处于包装阶段。

现在根据重要性，此偏差直接影响用户安全和风险。也满足客户要求。因此，审核员对此情况给出重大 NC（不符合）。

如何改善或关闭重大 NC

1. 立即行动：立即采取纠正措施，满足客户要求并调查根本原因。这包括审查程序、标准和提供培训等。

2. 根本原因分析：找出问题的根本原因。它既可以是发生的根本原因，也可以是系统性的根本原因。

3. 纠正措施： 制定纠正措施计划并实施，以避免NC再次发生。

4.跟进：检查行动的有效性及持续性，并进行跟踪审计。

轻微不合格（轻微 NC）

轻微不符合意味着不符合质量管理体系/标准要求，但不会导致产品、客户要求和法规失败。

因此，我们需要进行改进，避免因小问题引发大问题。

轻微的 NC 不会产生直接影响，因此很容易纠正和关闭。

轻微 NC 的条件

• 对 QMS 体系和产品安全性或合规性没有重大影响。
• 很多时候涉及程序和文档主题而不是系统

轻微 NC 示例

审计员在组织内执行审计。他要求您查看客户投诉登记册。现在他查看登记册并选择一个投诉。然后他要求您提供某某客户投诉 8D 报告。然后他检查研究，最后他发现支持文件 FMEA 尚未针对客户投诉进行更新。

在这种情况下，审核员现在提供一个小的 NC，因为文档系统在客户索赔/投诉后未能更新 FMEA。

如何改善或关闭轻微 NC

1. 解决并纠正问题：采取纠正措施并解决问题/偏差。

2. 审查程序：通过更新行动来审查和修改程序，以防止类似的问题。

3. 培训：对所有负责团队进行培训，填写 NC 关闭报告。将这些报告发回审核员并关闭 NC。

改进机会（OFI）

改进的机会是审核员建议改进您的系统和流程。通常，这些建议来自行业最佳实践。OFI 的目的是提高或改善您的产品质量和系统性能。

审计人员指出存在的问题并提出改进建议。

例子

检查员使用游标卡尺对零件进行100% 检查。审核员考虑到公差太大，特性对功能要求影响不大。他建议使用 Go-NoGo 量规来提高测量系统的准确性。

如何改进

此类改进是通过以下步骤完成的。

1. 评估该建议。
2. 进行可行性检查。
3. 计划实施。
4. 执行计划。
5. 审查并标准化。

重大 NC、轻微 NC 和 OFI 之间有何区别

以下是严重不符合项、轻微不符合项和改进机会之间的差异表：

结论

了解和管理不合规情况对于维护良好的质量管理体系非常重要。它们还有助于改进组织内的产品、流程和系统。

严重不符合项会影响客户要求和合规性问题，轻微不符合项则是不满足文件或系统要求，而改进机会则是建议根据行业最佳实践和方法改进我们的流程。

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