欧盟委员会撤销对杀生物剂产品中环氧乙烷的批准

欧盟委员会宣布，打算撤销批准使用环氧乙烷作为杀生物产品的表面消毒剂，理由是该化学品的应用不符合《杀生物产品法规》（BPR）的范围。这一决定将影响环氧乙烷在欧盟严格的健康和环境标准下的监管地位。

环氧乙烷主要用于医疗器械进入市场前的灭菌。该物质于 2020 年根据 BPR 获得批准，欧洲化学品管理局 (ECHA) 杀生物剂产品委员会 (BPC) 承认了该物质的有效性。然而，鉴于该化学物质被归类为致癌、致突变和生殖毒性，BPC 也对其对灭菌设施工人和普通公众的潜在风险表示担忧。

尽管存在这些担忧，但在首次批准时，并未发现环氧乙烷的可行替代品，这凸显了其使用和监管的复杂性。

当前撤销批准的决定专门针对产品类型二的杀生物剂，其中包括不打算直接用于人类或动物的消毒剂和除藻剂。委员会的审查得出结论，申请人提交的所有记录在案的环氧乙烷用途均不属于 BPR 的范围，而应根据欧盟关于药品和医疗器械的立法进行监管。

详细说明这一变化的委员会实施决定草案是一份五页的英文文件，强调了委员会对保护公众健康和协调欧盟内部市场监管的持续承诺。

该决定的拟定通过日期为 2025 年 2 月，预计在欧盟官方公报上公布后 20 天生效。受影响产品预计将在通过后 12 个月开始实施。利益相关者和公众受邀在 1 月 20 日之前就该决定提交意见，这是向世界贸易组织 (WTO) 发出通知后 60 天的评论期的一部分。

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