IMDS中杀生物剂产品法规（BPR）简介

杀菌剂是用于保护人类、动物、材料或产品免受害虫或细菌侵害的化学物质或微生物。《欧洲杀菌剂产品法规》规定了如何使用这些物质和微生物。该法规旨在确保只有经过测试的杀菌剂产品才能投放市场，这些产品足够有效，对人类和环境安全。确定包装中是否含有杀菌剂至关重要，因为这些杀菌剂可能会进入产品。我们为需要向欧洲化学品管理局 (ECHA) 提交报告的公司提供有关杀菌剂的支持服务和培训课程。

欧盟杀生物剂产品法规

《欧洲杀生物剂产品法规》（BPR，法规 (EU) No. 528/2012 ，也称为“欧洲杀生物剂法规”）规定了杀生物剂产品在整个欧洲的使用和市场投放方式。该法规将杀生物剂定义为： 

活性物质和制剂，以提供给用户的形式含有一种或多种活性物质，目的是通过化学或生物手段消灭、阻止、使其无害、防止其作用或以其他方式对任何有害生物发挥控制作用。 

杀菌剂的应用多样性

杀生物剂广泛用于市场上的各种产品和化学品。例如，它们可以帮助预防或消灭有害生物，如老鼠、昆虫、真菌、霉菌和微生物。杀生物剂中的活性物质是化学物质或微生物。它们用于灭鼠药、木材防腐剂和消毒剂等产品中。杀生物剂产品不用于农业，因此被指定为“非农业农药”。 

评估与杀菌剂相关的环境风险

一些活性杀生物剂物质对人类和环境构成风险。有些在环境中具有持久性，并且具有生物累积性。这意味着它们会在生物体内积累。由于它们对环境和人类健康构成潜在风险，因此在授权之前必须对杀生物剂产品进行环境风险评估。

已知的杀生物剂有 22 种。欧洲化学品管理局 (ECHA) 将其分为四大类：

家用和工业用消毒剂

制成品和天然产品的防腐剂 

害虫防治剂 

其他特定的杀生物产品，例如防污产品

欧盟杀菌剂授权程序

自 2015 年 9 月起，杀生物剂只能含有 ECHA 欧盟批准活性物质清单上注册的活性物质。欧盟杀生物剂产品法规 (BPR) 528/2012 允许多种授权途径。例如，杀生物剂产品可以在国家层面获得授权，并得到其他成员国的相互认可。另一种选择是通过欧洲化学品管理局 (ECHA) 进行欧盟范围的授权。如果向 ECHA 提出请求，物质可以在欧盟范围内进行测试，以便将其列入杀生物剂产品的“正面清单”（联盟授权）。如果是这种情况，公司可以申请在各个欧盟成员国授权含有这种物质的杀生物剂产品。

一旦活性物质通过了 ECHA 的测试，欧盟委员会就会决定是否批准该物质，并发布实施决定。该决定规定了活性物质的授权期限。这通常是在决定发布后的两年内。  

国家级杀菌剂授权

因此，欧盟的杀生物剂授权流程涉及两个阶段。成员国的授权机构在国家层面负责。在德国，授权机构是联邦职业安全与健康研究所 (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin – BauA)。此外，联邦环境局 (UBA) 还测试杀生物剂对人类和环境的影响。杀生物剂必须始终获得 UBA 的授权。 

然而，欧洲生物杀灭剂产品法规（BPR）也规定，即使物质原则上被授权在欧盟范围内使用，国家层面也可能出于环境保护的原因而拒绝授权。  

《欧洲杀生物剂产品法规》（BPR）规定了一套简化程序，适用于具有良好环境和健康特征的产品。该程序适用于活性物质列于法规附件 I 中且不含有任何对环境或健康构成风险的物质的产品。 

批准及重新批准期限

杀生物剂产品的授权有效期最长为十年，必须重新申请。 

整个产品系列也可以获得授权。这些产品系列的例子是仅在香料或着色剂方面有所不同的产品系列。如果某个产品系列已经获得授权，则只需报告产品即可在欧洲市场上使用。 

过渡安排是否适用于贵公司的杀菌剂？

现有活性物质审查计划条例适用于 2000 年之前在欧盟上市的活性物质。首先对这些物质进行识别，然后检查以确定是否已经通知。换句话说，是否已经有潜在用户对授权感兴趣。此类杀生物剂活性物质列于条例 (EU) 编号 1451/2007 的附件 II 中。审查计划条例本应在 2010 年 5 月之前完成；然而，截止日期首先延长至 2014 年，然后再次延长至 2024 年。 

现有活性物质的审查计划条例规定，必须对物质对人类和环境的风险以及其功效进行评估。只有在按预期使用的情况下不会产生不可接受的风险的物质才会被列入欧盟授权活性物质清单。如有必要，这些物质需要遵守使用条件和限制。不在正面清单上的活性杀生物剂物质不得再使用。

含有现有活性成分的杀生物剂产品的通报义务和过渡性规定

仅含有现有活性物质且仍需审查的杀生物剂产品需遵守过渡安排，需要报告但无需授权。此报告无需任何费用，可使用在线表格进行。必须根据《化学品法》中的《杀生物剂报告令》提供杀生物剂产品的商品名以及活性杀生物剂物质的名称、CAS 和 EC 编号。如果杀生物剂产品以不同的商品名销售，则必须提交多份报告。

标签要求 – CLP 法规

自 2010 年 12 月 1 日起，杀生物剂包装上必须贴有适当的标签；自 2015 年 6 月 1 日起，杀生物剂产品包装上必须贴有适当的标签（请参阅CLP 法规）。

重要提示：务必检查产品和包装，查看其中是否含有可能渗透到产品中的杀菌剂。例如，2007 年，有人透露，硅酸盐干燥剂袋中含有的有毒物质二甲基富马酸酯会渗透到皮革沙发中。 

根据REACH化学品法规，包装应与产品分开考虑。包装不能输入到IMDS中，但应输入到CDX系统中。包装详细信息只能在例外情况下在 IMDS 中找到，例如，如果汽车制造商明确要求这样做。

汽车领域的杀菌剂和 GADSL

公司需要检查自己的产品是否含有《生物杀灭剂法规》所禁止的生物杀灭剂。这个过程并不简单，需要一些背景知识。 

杀菌剂也列在全球汽车申报物质清单 ( GADSL ) 中。该清单每年更新，以包含汽车行业需要申报的物质。在这种情况下，不应使用IMDS中提供的选项来隐藏这些物质，以用于其他原因，例如保护商业机密。 

有义务申报物质的原因

物质可能需要因各种原因进行声明。例如，可能存在法律规定必须报告高度关注物质 ( SVHC )，或者从材料技术角度来看，声明可能是强制性的。 

某种物质也可能在任何情况下被禁止。在这种情况下，有必要检查该禁令适用于什么。例如，您可能需要确定该物质是否仅用作杀生物剂。但是，也存在“强制声明/禁止”类别，它是“禁止”和“须声明”的组合。这基本上意味着禁止但有一些例外。例如，汽车零部件中完全禁止使用铅，但某些零部件有明确定义的例外 ( ELV )。

有关杀菌剂问题的专家建议和支持

我们对杀菌剂及其在汽车行业的应用有着广泛的了解。请随时联系我们，了解我们如何为您提供支持。让我们通过高效的咨询、培训和支持服务减轻您的工作量。

您能在 IMDS 和 CDX 中过滤杀菌剂产品吗？

自 10.0 版以来， IMDS中增加了“杀菌剂基本物质组”（GADSL ），其中列出了 21 种基本物质。您可以在参考列表中 搜索您自己的数据和所有可接受的材料数据表 (MDS) 。

汽车行业从总共二十二种可能用于汽车零部件的杀菌剂产品组中确定了三组：产品组 7、8 和 9。GADSL 中列出的杀菌剂都属于这些产品类别。 

可以在CDX （合规性数据交换）数据库中的 MDS 中搜索或过滤单个基本物质组或列表。该数据库也由 DXC Technology 管理，并与 IMDS 协同运行。 

杀菌剂的搜索类别在 CDX 和 IMDS 中包含 436 个条目，在搜索基本物质时可以找到这些条目。这里列出了所有杀菌剂，而不仅仅是产品组 7-9 中的杀菌剂。

目前汽车行业面临的现状

目前，汽车行业供应商提交的CAMDS或IMDS不合格。实际填报数据中有不少企业提交的数据并不真实，可能原因如下：

工程师填报不熟悉：供应商填报工程师不熟悉填报流程，导致材料分类不正确、成分填写不完整、成分质量百分比不准确。

故意填报错误：尽管供应商工程师了解填报规则，但因材料中含有法规管控物质，有意将这些物质错填或降低其质量百分比。

缺乏管控体系：供应商没有完整的有害物质管控体系，零件中的部分材料由下级供应商提交，审核工程师未严格审批数据。

要求未贯穿供应链：尽管供应商有完整的有害物质管控体系，但未将要求逐级贯穿到下级供应链，导致下级供应商提交的数据错误或不正确。

外协件问题：代理或贸易商供货的外协件没有专职工程师填报，对材料及法规不熟悉，影响数据准确性。

首次供货问题：一些企业首次为汽车行业提供产品，缺乏专职工程师填报，对材料及法规不熟悉，影响数据准确性。

上海浦巍解决方案服务

MDS系统咨询与培训：提供MDS系统使用、数据操作、问题解决等咨询与培训，提升客户内部产品合规管理人员的能力。

MDS系统维护：帮助客户注册、维护、管理MDS系统权限和帐号。

供应商MDS收集状态跟踪：为OEM等提供完整的产品MDS收集策划与跟踪服务，确保项目进度。

供应商MDS审核与批准：提供专业、准确的MDS审核和批准服务，保证数据高质量。

MDS填报外包服务：根据产品BOM、图纸等信息，提供快速、高效的MDS填报外包服务，满足客户需求。

MDS数据转换：根据客户需要，完成IMDS与CAMDS数据的相互转换，减少重复填报的困扰。

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