REACH 法规含 250 种 SVHC

最新的 3 种 SVHC 是什么？

这些物质是现有SVHC 清单的补充。

欧盟 REACH 法规下新提议的 SVHC 物质对健康和环境的影响

挪威和瑞典已向ECHA提交了三种物质，以纳入《化学品注册、评估、授权和限制》（REACH）法规下的 SVHC 候选清单。如上所列，这些物质根据其危险特性确定，包括：

• 1,1,1,3,5,5,5-七甲基-3-[(三甲基硅基)氧基]三硅氧烷，
• 环甲基四硅氧烷，和
• 活性棕 51。

这些物质的拟议分类凸显了其对人类健康和环境的重大风险，需要进一步的监管审查。

环境问题

• 1,1,1,3,5,5,5-七甲基-3-[(三甲基硅基)氧基]三硅氧烷

这种物质被归类为高持久性和高生物累积性 (vPvB)，引起了严重的环境问题。在环境中的持久性意味着它不易降解，导致生态系统的长期污染。生物累积意味着该物质在生物体内积累，可能破坏生物功能并影响水生生物。环境中持续存在的vPvB物质会对食物链产生毒性作用，影响野生动物和人类健康。

• 十甲基四硅氧烷

与 1,1,1,3,5,5,5-七甲基-3-[(三甲基硅基)氧基]三硅氧烷类似，十甲基四硅氧烷被归类为vPvB物质。这种硅氧烷化合物广泛用于个人护理产品、工业涂料和润滑剂。由于其持久性强，它会在环境中停留很长时间，在沉积物、水体和生物群中积累。硅氧烷的生物累积性质与水生物种的潜在内分泌干扰作用和毒性有关。

健康问题

活性棕 51 – 生殖毒性
活性棕 51 被归类为生殖毒性 (Repr. 1B)，因为它可能会损害生育能力并伤害未出生的孩子。生殖毒物可导致生育能力下降、发育异常和胎儿毒性等不良影响。长期接触此类染料，尤其是在工业环境中，可能会对从事纺织和皮革制造的工人造成职业危害 (Kumar & Gupta, 2021)。此外，消费品中的残留痕迹可能会增加人类接触风险。

250 种 SVHC 的监管和风险管理影响

将这些物质列入SVHC 候选清单可能会导致严格的监管措施，包括强制性安全评估、使用限制和用更安全的替代品替代（欧盟委员会，2024 年）。根据REACH的授权或限制程序，这些化学品可能被归类，这将要求行业实施风险管理措施，以减轻对人类和环境的暴露

根据欧盟 REACH 法规评估和考虑拟议的 SVHC 物质

ECHA已启动公众咨询程序，以评估最近提议的三种物质是否列入REACH法规下的SVHC 候选清单。这些物质（1,1,1,3,5,5,5-七甲基-3-[(三甲基硅基)氧基]三硅氧烷、十甲基四硅氧烷和活性棕 51）因其持久性、生物累积性和毒性 ( PBT )或生殖毒性而被确定为潜在威胁。这项评估对于确定这些化学品的监管未来（包括潜在的限制或禁令）至关重要。

考虑纳入 250 种 SVHC 清单的理由

将物质纳入SVHC 候选清单是基于对其潜在危害、在环境中的持久性以及对人类健康的风险的科学评估。当前的评估重点关注以下问题：

1. 持久性和生物累积性
   • 1,1,1,3,5,5,5-七甲基-3-[(三甲基硅基)氧基]三硅氧烷和十甲基四硅氧烷已被归类为高持久性和高生物累积性 (vPvB)物质。这意味着它们在环境中不易降解，并会随着时间的推移在生物体内积累。
   • 硅氧烷广泛用于个人护理产品、工业润滑剂和涂料，但在水生环境和野生动物中检测到了硅氧烷，引发了人们对其长期生态影响的担忧。
   • 研究表明，硅氧烷的生物累积会影响水生物种的内分泌功能，从而导致生态系统的潜在破坏。
2. 生殖毒性
   • 活性棕 51已被确定为生殖毒物 (Repr. 1B)，因为它对生育能力和胎儿发育有潜在影响。
   • 纺织、皮革和造纸行业的职业暴露对工人的健康构成风险，而消费品中的残留污染则引发了更广泛的人类健康问题。
3. 监管先例和国际关注

•  
  • 此前，欧盟委员会已对具有类似vPvB特性的其他硅氧烷进行了限制，原因是这些硅氧烷具有广泛的环境持久性。

多项国际研究强调，需要对持久性合成化学品进行更严格的监管，因为它们会对生态系统和人类健康产生长期影响。

250 种 SVHC 的决策流程和时间表

这些物质的评估遵循REACH规定的标准SVHC识别流程，其中包括：

1. 公众咨询（2025年3月至4月）

• ECHA于2025年3月26日启动公众咨询期，邀请利益相关者、行业代表和科学专家提交有关这些物质分类的数据和意见。
• 咨询期将于 2025 年 4 月 14 日结束。

2. 科学评审及委员会评估（2025年4月至6月）

• 成员国委员会 (MSC)和ECHA风险评估委员会将评估提交的数据，并确定这些物质是否符合SVHC的标准
• 审查过程涉及全面的风险分析，考虑替代物质、社会经济影响和环境数据。

3. 最终决定及纳入 250 种 SVHC 清单

• 一旦获得批准，物质将正式添加到 SVHC 候选清单中。
• 一旦列入名单，公司必须报告在消费品中这些化学品的使用情况，并且在继续使用之前可能面临授权要求。

列入 250 种 SVHC 候选清单的潜在影响

如果这些物质被添加到SVHC 候选清单中，可能会带来一些监管和行业变化：

1. 加强监管审查：使用这些物质的公司必须提供详细的安全信息，并且可能需要逐步停止使用它们。
2. 可能的授权或限制：如果进一步的风险评估证实了它们的危害，这些物质可能受到REACH授权，要求制造商在继续使用之前寻求批准。
3. 行业转向替代品：该清单可能会鼓励对更安全的化学替代品的研究，特别是在化妆品、涂料和纺织染色行业。

目前汽车行业面临的现状

目前，汽车行业供应商提交的CAMDS或IMDS不合格。实际填报数据中有不少企业提交的数据并不真实，可能原因如下：

工程师填报不熟悉：供应商填报工程师不熟悉填报流程，导致材料分类不正确、成分填写不完整、成分质量百分比不准确。

故意填报错误：尽管供应商工程师了解填报规则，但因材料中含有法规管控物质，有意将这些物质错填或降低其质量百分比。

缺乏管控体系：供应商没有完整的有害物质管控体系，零件中的部分材料由下级供应商提交，审核工程师未严格审批数据。

要求未贯穿供应链：尽管供应商有完整的有害物质管控体系，但未将要求逐级贯穿到下级供应链，导致下级供应商提交的数据错误或不正确。

外协件问题：代理或贸易商供货的外协件没有专职工程师填报，对材料及法规不熟悉，影响数据准确性。

首次供货问题：一些企业首次为汽车行业提供产品，缺乏专职工程师填报，对材料及法规不熟悉，影响数据准确性。

上海浦巍解决方案服务

​MDS系统咨询与培训：提供MDS系统使用、数据操作、问题解决等咨询与培训，提升客户内部产品合规管理人员的能力。

MDS系统维护：帮助客户注册、维护、管理MDS系统权限和帐号。

供应商MDS收集状态跟踪：为OEM等提供完整的产品MDS收集策划与跟踪服务，确保项目进度。

供应商MDS审核与批准：提供专业、准确的MDS审核和批准服务，保证数据高质量。

MDS填报外包服务：根据产品BOM、图纸等信息，提供快速、高效的MDS填报外包服务，满足客户需求。

MDS数据转换：根据客户需要，完成IMDS与CAMDS数据的相互转换，减少重复填报的困扰。

获得IMDS&CAMDS&CDX&PPAP支持

通过浦巍咨询的合规服务，找到IMDS&CAMDS支持。我们的专家团队自始至终与IMDS、CAMDS和CDX合作，可以为您的团队提供所需的支持，以满足2024年的合规法规和客户要求。立即通过 info@puweizx.com 联系我们。

请探索我们浦巍咨询强大的在线IMDS、CAMDS和CDX认证培训。