QMS 文档结构 | QMS 文档层次结构

质量管理体系(QMS)文件结构是一种用于组织和协调 QMS 文件的层级框架，旨在确保公司的产品或服务符合客户要求。结构良好的 QMS 文件体系符合ISO 9001:2015和IATF 16949:2016质量管理体系标准，并包含不同级别的文档。

组织的质量管理体系 ( QMS) 文件结构（或QMS 文件层级结构，或 QMS 金字塔）始于质量方针，该方针通常由公司最高管理层（总经理）制定。QMS 文件层级结构的第二个关键文件是质量手册，其中包含质量方针、质量管理体系范围、质量目标、关键程序/流程之间的联系，以及符合ISO 9001和IATF 16949质量管理体系标准的其他质量管理体系要求。

QMS 文件结构

质量管理标准的QMS文档结构或QMS文档层次结构简要描述如下：

• 质量方针（顶层）
• 质量手册（顶级）
• 质量程序（中级）
• 工作指导和标准操作程序（低级）
• 格式或表格和记录（证据级别）

质量方针

组织的质量方针是高层管理人员的正式声明，阐明了组织对质量的承诺。它提供了一个框架，用于在质量管理体系内制定质量目标并促进持续改进。组织的质量目标和战略方向必须与质量方针保持一致。质量方针必须传达给所有相关方，例如客户、供应商、员工和承包商等，并使其理解。

质量手册

• 目的：概述 QMS 的范围、关键程序和流程以及组织的质量政策。
• 证据： ISO 9001:2015 QMS 标准条款 4.3 和 4.4 要求确定 QMS 的范围和流程描述。
• 质量手册涵盖以下文件：
  • 质量管理体系范围
  • 组织的使命和愿景
  • 质量方针和目标
  • 流程交互图或图表
  • 关键流程和文件的衔接
  • 符合 ISO 9001 和 IATF 16949 标准的其他 QMS 要求

质量程序

• 目的： 记录质量程序以描述如何执行与质量相关的活动。
• 证据： ISO 9001：2015 第 7.5 条提供了 QMS 有效性所需的文件化信息。
• 质量程序示例：
  • 文件控制和记录程序
  • 训练过程
  • 内部审计程序
  • 不合格产品处理程序

工作指导和标准操作程序（低级）

• 目的： WI/SOP 为执行特定活动/任务提供详细说明。
• 证据： ISO 9001：2015条款8.5.1支持使用操作程序来确保生产/服务的一致性。
• WI/SOP 示例：
  • 测量仪器校准说明
  • 返工和维修说明
  • 操作标准或工作标准
  • 客户退货处理说明

记录和格式（证据级别）

• 目的：记录提供系统或程序的符合性和实施的证据。
• 证据： ISO 9001：2015 第 7.5.3 条规定对文件化信息进行控制作为实施的证据。
• 记录和格式的示例：
  • 内部审计记录
  • 设备校准记录
  • 检查检查表
  • 每日机器检查表
  • 培训出勤率及成效记录
  • 产品检验及测试结果
  • 产品和工艺验证记录
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