IMDS 在监管合规中的作用

REACH 它是什么。

该法规规定，对化学药品的生产、销售和使用进行强制性注册、评估、授权和限制。每年生产或进口量超过1吨的化学品必须在中央数据库中注册。部分物质类别不受上述义务的约束（例如部分中间体、聚合物以及受其他欧盟法律约束的部分化学品）。所需信息量取决于吨位水平以及该物质对健康或环境构成的风险。该数据库将由位于赫尔辛基（芬兰）的欧洲化学品管理局管理。

生产或使用经评估对健康或环境有负面影响的物质，需获得欧盟委员会颁发的授权，方可在特定用途范围内投放市场。如果该物质的使用风险得到妥善控制，则将获得使用该物质的许可（例如用于生产和销售）。

REACH法规主要针对在欧盟生产或进口化学物质的企业（包括其自身生产、制剂生产（进口）和产品生产（在某些特定情况下，例如玩具、办公用品等））施加新的义务。新义务也适用于所有使用化学产品的企业（例如木材、冶金、造纸、玻璃、化妆品、石灰、水泥、金属和塑料加工行业）。

REACH法规于2007年6月1日生效。

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注册：该法规生效后，任何在共同体市场上投放数量达1吨或以上的物质，其制造商或进口商均须向欧洲化学品管理局注册。注册截止日期和所需注册文件类型取决于年营业额。拒绝注册或不注册将导致该物质无法在共同体市场上销售。

注册义务适用于单独投放市场的物质，也适用于作为制剂成分投放市场的物质，在某些情况下，也适用于作为物品成分投放市场的物质（如果该物质被归类为危险品，且物品中的预期物质在正常使用情况下是预期用途）。制剂本身无需注册。

“分阶段”物质的有效注册流程是确保分阶段物质的注册时间表分布在 REACH 法规生效之日起 11 年内。

首先（法规生效之日起3.5年内，即2010年11月底前），年营业额超过1000吨的物质和被归类为致癌物、致突变物或生殖毒性的物质将进行注册。

自本条例生效之日起计算的后续注册期限（取决于年营业额）为：

对于年营业额为100至1000吨的物质，截止日期为2013年11月30日。
对于年营业额为1至100吨的物质，截止日期为2018年5月31日。
根据现行法规申报的“新”物质将被视为已注册。分阶段物质将于2007年6月1日至2008年11月30日进行预注册。

预注册是利用分阶段物质过渡期的先决条件。

与 REACH 相关的期望

REACH 体系将允许雇主通过基于所有欧盟国家共同原则进行的化学品风险评估，获得有关所使用、生产和使用化学品的可靠信息。因此，向员工提供的关于各个工作场所职业风险的信息将更加准确可靠。此外，在化学品运输的每个阶段，都需要分析其使用的必要性以及所采取的职业暴露缓解措施的正确性。

REACH法规生效的效果还将是由于引入对自然环境负面影响越来越小的物质而减少环保成本。

REACH法规将对化学工业施加一系列新的义务。该法规还要求监管部门在执行其规定时采取专业方法并保持一致性。监管部门将能够检查本法规中各项规定的实施效果，验证其正确性，并与雇主共同努力，通过发布建议，全面实施新的欧洲化学品法规，提高员工的安全。

因此，REACH 应大力支持现行法律在保护各行业员工免受危险化学品接触方面的有效性，并应通过以下方式帮助应对职业病风险：

提供关于物质化学特性以及如何降低使用过程中风险的必要信息；
实施沿用户链的沟通；
鼓励通过授权和注册程序替代危害较小的物质。

本规例不适用于：

废物（不属于《条例》第 3 条所定义的物质、制剂或物品），

• 放射性物质，
• 受海关管制的物质，
• n未分离的中间体，
• 危险货物运输，
• 药品、食品或动物饲料中的物质

ELV 附件 II

ELV 指令 2000/53/EC 第 4(2)(a) 条禁止在 2003 年 7 月 1 日以后投放市场的车辆材料和部件中使用铅、汞、镉和六价铬，而修订后的附件 II 列出了不受该指令第 4(2)(a) 条规定禁令约束的车辆材料和部件。

对于第2(c)、3和5条中的材料和部件，铅的使用不可避免，且其替代品可能在不久的将来问世，因此应考虑替代品的开发进展，重新设定该豁免的审查日期。为此，欧盟委员会发布了修正案，以取代2000/53/EC指令附件二。具体术语请参阅文末的相关链接。

指令（EU）2017/2096，修订关于报废车辆的指令2000/53/EC附件II，涉及车辆材料和部件的豁免要求。

杀生物剂产品法规

《生物杀灭剂产品法规》（BPR，欧盟第528/2012号法规）涉及生物杀灭剂产品的市场投放和使用。生物杀灭剂产品通过其所含活性物质的作用，用于保护人类、动物、材料或物品免受害虫或细菌等有害生物的侵害。该法规旨在改善欧盟生物杀灭剂市场的运作，同时确保对人类和环境提供高水平的保护。

该指令文本于2012年5月22日通过，将于2013年9月1日起生效，部分条款设有过渡期。该指令将废除《生物杀灭剂产品指令》（第98/8/EC号指令）。

聚合物部件标签

汽车制造商有法律义务对 超过以下重量阈值且符合以下标准的塑料和橡胶部件 进行贴标：