什么是FMEA？DFMEA和PFMEA指南

什么是FMEA（故障模式和影响分析）？

FMEA，即故障模式和影响分析，是一种系统方法，用于评估流程、产品或系统的潜在故障模式，并评估这些故障的后果或影响。

其目标是在问题发生之前发现问题，确定最关键的风险优先级，并实施纠正措施以降低或消除风险。FMEA 最初由美国军方于 20 世纪 40 年代开发，后来被航空航天、汽车和制造业采用。如今，它已成为全球风险分析和质量管理战略的核心组成部分。

为什么 FMEA 很重要？

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  • 主动预防故障：

FMEA 分析可帮助团队在风险影响客户之前识别风险。

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  • 提高产品和工艺的可靠性：

通过了解某些东西发生故障的方式和原因，工程师可以设计出更强大的解决方案。

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  • 降低成本：

在设计或规划过程中修复故障比在生产后纠正故障要便宜得多。

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  • 支持持续改进：

FMEA 促进了预防行动的文化。

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  • 满足合规性要求：

FMEA 是 IATF 16949、ISO 13485 和 AS9100 等标准中的要求或强烈建议。

FMEA 的类型：DFMEA 和 PFMEA

FMEA 主要有两种类型：

1. 设计FMEA（DFMEA）

DFMEA，即设计故障模式和影响分析，用于产品设计阶段评估与功能、材料、公差和接口相关的潜在故障模式。

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  • 使用时间：产品概念和早期设计阶段。
  • 目标：通过预测设计在现实条件下可能出现的问题来改进产品设计。
  • 常见应用：
    • 汽车零部件（例如刹车、发动机）
    • 电子设计
    • 航空航天系统
    • 消费产品开发

DFMEA 示例：设计医疗设备的团队可能会使用 DFMEA 来评估故障风险，例如电气短路、机械疲劳或用户误用。

2.过程FMEA（PFMEA）

PFMEA，即过程故障模式和影响分析，专注于识别和减轻制造或服务交付过程中的风险。

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  • 使用时间：产品设计完成后和流程开发期间。
  • 目标：确保流程生产出符合设计意图且没有缺陷的产品。
  • 常见应用：
    • 装配线
    • 焊接操作
    • 加工和检验流程
    • 服务流程（例如客户支持工作流程）

PFMEA 示例：一个团队可能会评估机器人焊接过程并识别诸如错位、工具磨损或渗透性差等风险。

执行 FMEA 的关键步骤

1.组建团队：

包括跨职能成员（设计、质量、制造、客户服务）。

2.定义范围：

识别正在分析的系统、产品或流程。

3.列表函数：

该系统或流程应该做什么？

4.识别故障模式：

每个功能可能出现什么问题？

5.确定故障的影响：

如果发生故障会怎样？

6.分配严重性（S）：

影响有多严重？等级：1（低）至 10（严重）。

7.找出原因：

为什么会发生失败？

8. 分配发生（O）：

故障原因发生的可能性。等级：1 到 10。

9. 识别控制措施：

在故障造成损害之前，如何检测出故障？

10.分配检测（D）：

当前控制系统检测到该问题的可能性有多大？评分标准：1 到 10。

11.计算RPN：

风险优先级数=S×O×D。

12. 确定行动的优先顺序：

关注高 RPN 并确定哪些措施可以降低严重性、发生率或改善检测。

13.实施和审查：

采取行动，验证其有效性，并相应地更新 FMEA。

FMEA 中的 RPN 是什么？

RPN（风险优先级数字）是一种用于量化与故障模式相关的风险级别的评分系统。

RPN = 严重程度 × 发生率 × 检测率

每个分数的范围是1到10，RPN越高，风险优先级越高。虽然RPN很有用，但现代实践也强调独立分析每个因素（S、O、D），并使用行动优先级表，尤其是在AIAG-VDA FMEA方法论中。

什么是AIAG-VDA FMEA？

这一较新的全球 FMEA 标准由 AIAG（汽车工业行动小组）和 VDA（德国汽车工业协会）联合发布，旨在协调美国和欧洲之间的 FMEA 实践。

主要区别包括：

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  • 七步法取代传统的基于 RPN 的方法
  • 行动优先级（AP）表取代RPN
  • 更加强调功能、故障和控制之间的联系
  • 改进与 DFMEA 和 PFMEA 的集成

强烈鼓励（或要求）为汽车行业供货的公司遵循这种结构。

FMEA 的 7 个步骤是什么？

根据 AIAG-VDA FMEA 手册，FMEA 流程遵循标准化的 7 步骤方法：

1.规划和准备：

定义 FMEA 的范围、边界和目标。指定团队和时间表。

2.结构分析：

将系统、流程或设计映射到层次结构中，以了解界面和元素。

3.功能分析：

确定每个元素的功能及其应做的事情。

4、故障分析：

列出可能的故障模式、原因及其影响。

5.风险分析：

使用严重程度、发生率和检测等级或行动优先级 (AP) 表来评估每个故障。

6.优化：

定义并实施降低风险的行动。

7. 结果记录：

完成 FMEA，包括所有数据、决策和后续计划。

这种方法提供了逻辑结构并提高了跨团队和跨行业的一致性。

FMEA 的常见应用

FMEA 并不局限于汽车行业，它广泛应用于各个行业：

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  • 汽车：零部件设计、工艺验证、供应商资格认证
  • 航空航天：任务关键系统设计、飞行控制系统
  • 医疗器械： FDA合规性产品风险分析
  • 制造业：设备设置、工艺规划、预防性维护
  • 软件开发：嵌入式系统中的故障分析
  • 医疗保健：医院流程安全和患者护理途径
  • 能源：电网系统、发电厂的风险分析
  • 消费电子产品：电池安全、电路保护设计

FMEA 的好处

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  • 降低风险：在故障模式造成损害之前识别它们。
  • 提高质量：推动流程和设计的稳健性。
  • 客户满意度：确保产品更安全、更可靠。
  • 法规遵从性：符合 ISO、IATF 和行业特定标准。
  • 知识共享：以结构化格式捕获组织知识。
  • 跨职能协调：鼓励部门之间的合作。
  • 支持创新：通过在开发早期评估新想法的风险。

我应该何时进行 FMEA？

FMEA 应主动执行，而非被动执行。理想的执行时机包括：

• 在产品设计过程中：

尽早发现并解决潜在的设计问题。

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  • 在工艺开发过程中：

确保流程稳定性和符合设计意图。

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  • 在实施新设备或技术之前：

分析与变化相关的风险。

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  • 进行更改时：

无论材料、供应商、法规或客户要求发生变化，修订后的 FMEA 都能确保评估新的风险。

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  • 顾客投诉或出现故障后：

事件后 FMEA 通过整合经验教训来帮助防止再次发生。

保持 FMEA 文档更新可确保它在整个产品或流程生命周期中始终是一个有用的工具。

ISO 9001 或 IATF 16949 是否需要 FMEA？

ISO 9001 鼓励基于风险的思维，但并未强制要求使用 FMEA 等特定工具。然而，FMEA 被广泛用于满足该标准识别和应对风险与机遇的要求。

另一方面，IATF 16949 明确要求将 FMEA 分析作为先进产品质量策划 (APQP) 的一部分。汽车行业的供应商必须将 DFMEA 和 PFMEA 作为核心工具的一部分进行。

在这两种标准中，使用 FMEA 可增强合规性并展示出主动的质量和风险管理方法。

谁应该参加 FMEA？

成功的 FMEA 需要跨职能团队的协作。主要参与者通常包括：

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  • 设计工程师：

深入了解技术规格和预期功能。

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  • 工艺工程师：

了解产品的制造方式或服务的交付方式。

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  • 质量保证人员：

确保考虑到合规性和客户要求。

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  • 生产或运营人员：

提供有关现实世界表现和过去问题的实用知识。

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  • 客户代表（如适用）：

分享期望和特定应用的关注点。

视角的多样性增强了FMEA的完整性和准确性。

哪些工具支持FMEA分析？

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  • Excel 或 Google Sheets 模板
  • Minitab 工作区
  • APIS IQ-FMEA
  • PTC Windchill 质量解决方案
  • ReliaSoft XFMEA

有效实施FMEA的技巧

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  • 从简单开始：不要试图一次性分析整个系统。将其分解成可管理的功能。
  • 使用真实数据：根据可用的实际性能数据对发生率和检测率进行评级。
  • 保持活力： FMEA 不是一次性文件。定期审查和更新。
  • 培训您的团队：提供正式的 FMEA 培训以建立内部专业知识。
  • 与其他工具集成：将您的 FMEA 连接到控制计划、测试计划和流程流。

故障模式和影响分析 (FMEA) 不仅仅是一项合规性工作，更是降低风险、提升质量和增强客户信心的战略工具。无论您是在设计新产品还是改进复杂流程，执行完善的 FMEA 都能帮助您避免代价高昂的错误，并为持续改进奠定基础。

一种实用、易于使用的工具，旨在帮助您的团队有效地应用故障模式和影响分析。

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