欧盟塑料法规 10/2011：食品接触法规及合规指南

《塑料》杂志 2011 年第 10 期实际上涵盖了哪些内容

首先，该法规针对的是与食品接触的塑料材料和制品——薄膜、瓶子、瓶盖、内衬、垫圈、可重复使用的容器以及复合层压板中的塑料层。其次，该法规与食品接触的总体原则相联系，要求材料向食品中转移的成分量不得超过可能危害健康、改变食品成分或改变感官特性的量。然后，该法规要求遵守良好生产规范 (GMP) 以及由完善的技术文档支持的符合性声明 (DoC)。这些要素共同构成了一个封闭的合规循环：物质授权 → 根据 GMP 进行设计和生产 → 迁移测试 → 签发符合性声明 → 保持可追溯性。

正面清单——以及它为何重要

《塑料法》第10/2011号实施了欧盟授权单体、添加剂和聚合物生产助剂的正面清单。您必须仅使用授权物质，遵守限制规定，并在成品层面验证合规性。由于清单会不断更新，您必须监控修订内容，重新验证关键材料，并在限制物质收紧、出现新的特定限用物质清单 (SML) 或测试条件发生变化时更新文件。在实践中，您需要绘制每个等级的图表，收集供应商的支持声明（包括有助于评估非故意添加物质（NIAS）的信息），并将这些证据转化为可辩护的符合性声明 (DoC)。

您必须达到的迁移限制——OML 和 SML

至关重要的是，塑料 10/2011 规定了两种主要类型的迁移限制：

总迁移限量 (OML)：从塑料中迁移的所有非挥发性物质的总和不得超过接触面积的10 毫克/平方分米（在标准假设下，相当于60 毫克/千克食品）。这用于检查整体惰性。

特定迁移限量 (SML)：许多列出的物质在食品中都有单独的限量，以毫克/千克为单位。如果您的物品含有任何此类物质，您必须证明其在预期使用条件下符合规定。

您需要使用合适的食品模拟物、时间/温度暴露方案以及（如适用）重复使用周期来模拟实际使用情况。然后，您需要对最终产品进行相应的测试。您还需要将测试设计、条件和结果记录在技术文件中，作为符合性声明 (DoC) 的基础，以便审核员和客户能够验证您的推理、记录和结果。

文件和 DoC：证明它，而不是仅仅说说而已 - 欧盟塑料 10/2011

欧盟塑料法规 10/2011 要求提供书面合规声明。合规声明引用法规，标识材料/物品，说明在特定使用条件下符合迁移限值，并提供相关支持文件。此外，可追溯性（“前进一步，后退一步”）有助于有针对性地回收和调查。因此，您应该构建一条从单体和添加剂供应商到加工商，最终到食品企业经营者的文档链。维护批次/批号参考信息，将其与测试数据关联，并使合规声明与您的质量体系保持一致。

为什么欧盟塑料法规 10/2011 比一般包装法规更严格

关键对比如下：欧盟通用包装法规（例如，专注于包装和包装废弃物的法规）限制某些重金属的总量，并强调生态设计、可回收性、标签和生产者责任。这些措施对环境和循环利用至关重要；然而，它们并不直接控制特定化学成分向食品中的迁移。相比之下，塑料 10/2011 通过肯定列表、OML、SML、验证迁移测试、GMP、可追溯性和产品级 DoC 规定了食品接触安全要求。因此，如果塑料层的含量超过 SML 或 OML，包装可能符合包装规则，但仍不符合食品接触要求。简而言之：对于食品接触塑料，塑料 10/2011 比包装规则更为严格。

如何遵守欧盟塑料法规 10/2011

1) 绘制物料清单。
识别所有可能直接或间接（例如通过接触）接触食品的塑料组件、层、粘合剂、印刷油墨和涂层。标记可能触发额外控制的回收材料和阻隔层。然后，对等级进行分类，记录供应商，并将文件链接到具体材料。

2) 验证物质依据。
确认每种单体/添加剂均在欧盟清单中，且符合相关限制规定。如果某种物质未被授权用于塑料食品接触，请更换或寻找合规的替代品。此外，收集供应商声明以支持您的非特定应用评估，并描述潜在的残留物、低聚物、催化剂和杂质。

3) 巧妙地规划测试。
确定具有代表性的最坏情况产品，选择食品模拟物（例如，水性、酸性、酒精性、脂肪性），选择时间/温度暴露条件（常温储存、热灌装、巴氏杀菌、蒸煮、微波炉），并考虑重复使用（如适用）。然后，委托迁移测试以证明符合 OML 和 SML 标准。在可行的情况下，使用模型筛选场景并集中实验室工作。随后，使用有针对性的筛选和毒理学评估途径评估非致癌性致癌物 (NIAS)，并清晰地记录假设。

4) 实施良好生产规范 (GMP) 和质量控制。
执行良好生产规范 (GMP)：定义流程、保存记录、管理变更控制、确认供应商资格、验证清洁措施并管理返工。在配混、挤出、注塑、印刷、层压和密封等环节建立故障安全控制措施。按规定时间间隔进行审核、培训员工、记录偏差并实施纠正措施 (CAPA)，以防止再次发生。

5) 签发可靠的符合性声明 (DoC)。
参考《塑料法规 10/2011》，识别物品/材料，说明迁移符合性和使用条件（模拟物、时间、温度、接触率），并保存支持性测试报告和基本原理。在发生重大变更（配方、供应商、工艺、着色剂、色母粒）或法规修订后，请更新符合性声明。

6) 监控修订。
由于法律环境不断变化，应安排监管周期扫描，跟踪更新情况，并在 SML 收紧时重新测试或重新认证受影响的项目。建立内部触发器，以便采购或工程变更自动通知合规团队。

常见陷阱——以及如何避免

假设包装合规就等于食品接触合规。事实并非如此。包装法规侧重于环境性能，而塑料法规 10/2011 则侧重于食品迁移。因此，务必验证 OML/SML。

忽视非活性成分 (NIAS)。生产过程中产生的副产品、杂质和低聚物可能会增加风险。相反，应该筛查、评估和记录这些副产品，然后通过更清洁的原料、优化的工艺和屏障，从源头上降低风险。

低估使用条件。如果您进行热灌装、蒸煮、巴氏杀菌或微波加热，请按照这些严苛程度进行测试。否则，您可能会低估迁移量并夸大合规性。

声明不力。声明模糊或不完整会阻碍市场准入。相反，应将声明与测试条件和限值挂钩，并将其与批次/批号数据关联起来，并保持其最新状态。

无需重新验证即可更改。新的色母粒、回收材料或工艺调整都可能改变迁移情况。在适当的情况下，重新评估并重新测试。

包装规则适用范围——以及为何这些规则不够充分

是的，您还必须遵守包装法规——重金属总量、标签、可回收性和生产者责任义务。但是，这些义务不能取代10/2011号法案的食品接触安全制度。将包装法规视为环境和循环利用框架，将10/2011号塑料法规视为食品安全框架。两者共同构成了完整的合规框架；然而，10/2011号法案在塑料与食品接触方面仍然更加严格。

快速常见问题解答 - 欧盟塑料法规 10/2011

OML 是否始终为 10 mg/dm²（或 60 mg/kg）？

一般来说是的。不过，对于表面积与体积比较高的小型包装，在相同的接触面积下，实际迁移到食品中的量可能会更高。因此，请谨慎设计，考虑几何形状，并使用实际的接触比进行验证。

我是否始终需要 SML 测试？

如果您的物品含有特定限量 (SML) 的物质，则必须证明其在预期用途下的合规性。有时，最坏情况建模会有所帮助，但测试通常能最终得出结论。

最近有什么变化？

法规修订会定期收紧SML，明确测试条件，并调整GMP要求，包括与再生塑料相关的义务。因此，请维护关注列表、审查配方并更新文件，并将其作为管理系统的一部分。

最后的总结

使用正面清单进行设计，验证迁移情况，并进行严格记录。此外，积极规划，进行稳健测试，快速更新，并定期审核。此外，将包装职责与食品接触义务分开；协调供应商，培训团队，标准化模板，并集中证据。此外，还要监控法律更新，及时解​​读，必要时咨询专家，并尽早上报问题。这样，您就可以降低风险，加快审批，保护消费者，并维持市场准入。

简而言之，由于其比包装法规更为严格，塑料法规 10/2011要求使用授权物质、迁移控制、良好生产规范 (GMP) 以及可靠的符合性声明 (DoC)。将其作为设计输入，然后始终如一地提供安全、合规、可追溯的食品接触塑料。

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